已致49人死亡的人工心脏泵，涉及中国患者？

1. 3月31日，美国FDA对Abiomed公司生产的Impella心脏泵发出一级召回，该产品已导致129人重伤，其中49人死亡，66000多件产品存在安全隐患。本次召回涉及2021年10月10日到2023年10月10日间包括Impella 2.5、Impella 5.0等6个型号在内的产品。该人工心脏泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，导致左心室穿孔、离壁破裂、高血压供血不足以及死亡等严重不良后果。这次召回已是该公司在过去十五个月时间内第四次召回这款产品。

2. 本次召回的Impella 2.5心脏泵曾于2013年引进到中国，但此次召回涉及的是2021年10月10日以后的产品，国内这款产品从2017年后注册已失效。有数据显示河南有医院已做过六例该心脏泵辅助装置手术，但这款产品定价高昂，可能影响其在国内的广泛使用。

3. 召回Impella心脏泵不代表要打开心脏取出，Impella 2.5、Impella 5.0等系列心脏泵一般经皮介入放置，只会在体内停留4-14天不等，因此召回心脏泵只代表2021年10月10日到2023年10月10日期间生产的产品不能再继续使用。尽管召回级别严重，但本次心脏泵是某个批次的问题，而不是整体设计上的问题，Abiomed通过“发布召回”提醒注意潜在风险，而非下架该产品。

全世界最小的人工心脏出事了？FDA不到十五个月，就四次召回，已致49人死亡129人受伤，涉及六万多件产品召回

3月31日，美国FDA发出一款心脏泵最高级别警报。对于阿比奥梅德公司(Abiomed)生产的Impella心脏泵发出一级召回，也即最高级别召回。据悉，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，召回这款心脏泵的原因是，其泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重不良后果。包括左心室穿孔、离壁破裂、高血压供血不足以及死亡。数据显示，该产品已导致129人重伤，其中49人死亡，66000多件产品存在安全隐患。

涉事公司Abiomed公司拥有目前全球唯一获得美国FDA认证的介入式人工心脏——Impella，被称为“世界上最小的人工心脏”。至今在全球范围内，已有23万多名患者接受了Impella系列产品治疗。

此次召回的心脏泵共涉及6个型号，具体包括Impella 2.5、Impella 5.0、Impella LD、带Smart Assist功能的Impella 5.5、Impella CP以及带Smart Assist功能的Impella CP。此次召回涉及2021年10月10日到2023年10月10日、除RP（RP属于右心装置，其他产品都属于左室辅助装置）外的所有产品。美国境内共有66390件产品被召回，2.6万件产品则在美国境外各国与地区被召回，其中涉及中国台湾(专题)省与香港(专题)特区。

据了解，这已是这家公司在过去不到十五个月时间内，第四次召回这款产品了。而在过去的2023年一年内，就有三款产品被召回。

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去年4月，因泄漏清洗液，该公司对Impella 5.5心脏泵进行了部分召回。6月，因凝血高出标准，对RP Flex心脏泵（右心装置）进行了召回。同月，因Impella心脏泵与经导管主动脉瓣置换（TAVR）支架之间可能存在相互作用问题，出现了四起与此相关的死亡。7月，对Impella心脏泵召回，原因是器械损伤。据悉，在2021年10月发布的一份技术公告中，Abiomed曾向医生披露了插入设备期间心脏穿孔的风险。但并未向FDA报告。

据媒体报道，这四次召回的Impella产品，均未涉及中国。事实真相如何？这些Impella心脏如何召回，难道要“打开心脏取出”？

美国此次召回的产品中有一款与中国获批准的一样，是否波及中国？河南有医院曾报道做过六例

据《CC情报局》查询，美国Abiomed公司生产Impella 2.5心脏泵曾于2013年引进到中国，但2017年注册到期后并未重新注册。事发后，媒体报道，此次美国召回的六款产品均未涉及。但事实究竟如何?

《CC情报局》查询FDA发布的召回通知详情，发现这次召回的六款产品中，也同样有Impella 2.5，但此次召回涉及2021年10月10日以后的产品，国内这款产品从2017年后注册已失效。

那么这款Impella 2.5在国内应用情况如何？据媒体报道，2019年7月，阜外华中心血管病医院高传玉教授团队已经做了国内第三例Impella 2.5心脏辅助装置。高教授在2018年12月17日，做了河南省首例经股动脉置入Impella 2.5心脏辅助装置手术。

其后，2023年1月的《灌注》杂志曾发表过一篇《Outcome of Impella 2.5 use in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention in Henan, China: a case series》（中国河南省接受经皮冠状动脉介入治疗的患者使用 Impella 2.5的结果：病例系列），共报道了这家医院进行的六例接受左心室辅助装置（LVAD，Impella 2.5）的病例，其中两名接受手术的患者死亡。