2毛錢的仿制藥暴雷,最擔心的事還是發生了

日期: 2025-04-05 | 來源: 鳳凰網財經 | 有0人參與評論 | 字體: 小中大
2024年底，北方一家制藥公司的辦公室裡，幾位研發、采購人員圍坐一圈，在稿紙上、白板上疾筆寫下一串串數字。

3分錢/片的阿司匹林腸溶片、0.22元/支的間苯三酚注射液，按照理論成本，無論換多少種計算方法，他們也算不出這個價格。

此時，第十批集采的中標價剛剛出爐，整個醫藥圈都騷動起來。

“至少需要五六毛！”有人把筆一擱，最後一輪演算，成本價最多還是只能壓到這裡。

研發主管郭青沉思片刻，試圖給出合理解釋：“估計是為了打出品牌”。馬上有人附和：“如果企業技術很厲害，應該有更好的方式控制成本吧……”

郭青在仿制藥研發領域摸爬滾打了七年，經手過50余個研發項目。他所在的公司曾參與集采競標，有幾款產品順利中標。

通常，他會遇到兩三毛錢的壓價，覺得這在預期范圍之內，規模效應帶來的持續訂單和利潤，與暫時的讓價相比，總是更有誘惑力的。但第十批集采的激烈廝殺，他卻前所未見。

在第十批集采落地前夕，飽受爭議的超低價中標藥間苯三酚注射液忽然被曝出不符合要求，兩家涉事藥企遭同步重罰——委托方四川海夢智森生物制藥有限公司（下稱“海夢智森”）與受托方太極集團四川太極制藥有限公司（下稱“四川太極”）被列入違規名單，創下罕見的"連坐"處罰先例，此後被暫停18個月國家集采資格。

正在忙碌出差的郭青瞥了一眼消息，隨即把手機放到一邊。他並不感到十分震驚，這幾年，隨著B證藥企在市面上爆發式增長，“立項+外包研發+委托生產”的低投入模式，在集采戰場上大“卷”四方，他早已有所感知。

他對鳳凰網《風暴眼》表示，那些押注集采暴富的玩家，讓業內感到頭疼不已。甚至有專門為集采成立的公司，在集采賭桌上“All in”一局，期待著押中就是一本萬利。

圖片來源於網絡

四川太極非初犯，曾銷售劣藥被罰

本月，第十批集采藥就要正式落地了。

這場“國采大考”本已塵埃落定，但就在藥企磨刀霍霍之際，一紙公告將海夢智森與四川太極踢出局外——這對曾以“地板價”攪動市場的組合，終究被自己的鍘刀斬落馬下。

這場戲劇性轉折的伏筆，早在去年12月底就已埋下。第十批集采各大藥企激烈廝殺，僅間苯三酚注射液就有36家藥企競爭。

當時海夢智森以0.22元/支的“骨折價”中標，較最高有效申報價（2.8805元）暴降92.36%，價格僅為第二名報價的一半。

間苯三酚注射液是一種用於緩解平滑肌痙攣性疼痛的處方藥，是目前臨床上針對急性痙攣性疼痛的一線治療藥物。這與3分錢的阿斯匹林一樣，一度引發人們對藥效的擔憂。

海夢智森是個成立5年的新兵，公司沒有自己的生產車間，在2020年10月獲得四川省首張《藥品生產許可證》B證。所謂“B證藥企”，簡言之就是代工生產藥品的委托方，它雖然沒有生產能力，但是可以找代工廠，委托有“受托生產資質”的C證企業生產藥品。

不過，B證藥企必須負責管理藥品全生命周期。

而此次被踢出集采，正是因為海夢智森沒有做好質量管理工作。根據四川省藥監局發布的監督檢查通告，這導致受托生產企業部分批次產品關鍵生產過程出現偏差，且未按規范要求開展偏差處理。

因此，產品不符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。

在藥監部門的回應中，對問題作了進一步說明：企業個別批次產品在生產過程個別設備自動記錄出現異常，操作人員未按規范要求報告並處理。
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