54歲患者死亡,關於豬器官移植,真的准備好了嗎?

2024-07-17 | 來源: 知識分子 | 轉到微信 | 有0人參與評論 | 字體: 放大縮小 | 收藏 | 打印

倫理與監管

如果真正走向臨床，無法回避的是倫理和監管的問題。

美國已知進行的幾項人體移植豬器官試驗都是在FDA“同情使用”規則下進行。該規則適用於患有嚴重或危及生命疾病的患者，在不能通過已上市藥品或入組臨床試驗的方式獲得有效治療時，可使用未經上市審批的研究性藥物或治療手段。

中國尚未出台明確的標准以界定在何種條件下允許大器官異種移植正式開展人體試驗。

從事生命倫理學研究的張迪博士告訴《知識分子》，“《醫療技術臨床應用管理辦法》（衛健委一號令）將醫療技術分為三類，一類是由決定使用該類技術的醫療機構自我管理；第二類是限制類的醫療技術由省級以上衛生行政部門嚴格管理；最高風險的叫禁止類技術，目錄由國家衛生健康委制定發布或者委托專業組織制定發布，並根據情況適時予以調整。在已經廢止的2009年版本的《醫療技術應用管理辦法》中，異種器官移植是被列為第三類，在當時，對這類技術的處理是，首次應用於臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。

然而，2018年的版本沒有提到任何跟異種器官移植相關的內容，到底是限制類還是禁止類，對此都沒有提及。”

2022年4月，在國家衛健委指導下，中國器官移植發展基金發布了《中國人體異種器官移植臨床試驗專家共識》，明確對於異種器官移植，應本著“鼓勵研究、審慎發展”的態度，加強基礎研究，謹慎推進臨床研究，清醒認知相關風險。

在中國，涉及異種移植的臨床試驗監管，被多次提及的是《長沙宣言》。2008年，世界衛生組織在中國長沙召開了第一屆全球異種移植臨床研究規范研討會，對外發布世界首個異種移植國際標准綱領性文件《長沙宣言》，2018年進行了修訂。

《長沙宣言》指出，異種移植是一個復雜的過程，存在移植物排斥反應、生物適配和未知的跨物種風險等問題，基於此，需要對異種移植的臨床試驗進行有效監管。在國家政府缺乏有效監管的情況下，不應該進行異種移植。監管應該有法律基礎，有權禁止不規范的程序，並強制要求遵守監管要求。監管制度應該透明，必須包括科學和倫理評估，同時讓公眾參與。

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同時，正是由於存在前述風險，《長沙宣言》的另一原則是，提出異種移植的臨床試驗應該有很高的收益預期來平衡風險，其安全程度和功效應該符合國際科學界建議。同時，試驗提議者需要提供完整的實驗方案給監管機構進行風險評估，並確定風險如何最小化。

臨床試驗過程中，患者的權益問題也是重中之重。根據《長沙宣言》，對於異種移植臨床試驗的研究者和建議者來說，應該選擇試驗參與對象是“沒有足夠有效替代療法，並且了解治療風險和後果，包括終身隨訪必要性”。

此外，不只是對於試驗過程和患者的監管，對於供體豬，學界亦提出要進行規范化管理。對豬進行“基因編輯”並非越多越好。每頭‘基因編輯’豬敲除的基因都不太一樣，但目前什麼是最優化的組合，還在探索階段。

也有人指出，過多的編輯基因，可能帶來新的風險。編輯越多，可能差錯越多。這可能破壞細胞的基本功能，導致3種結果。最好的情況是細胞死亡，不再往下遺傳。第二種是致嚴重畸形，或基因表型出現差異，這樣的培育豬會被淘汰。學界最擔心的是第三種情況，誘發惡性腫瘤。

隨著異種器官移植的發展，研究者們也試圖了解公眾的反應和關注點。蘭州大學第二醫院泌尿外科楊樹軍、尚攀峰等人在2023年做了一項調查，2308人提交問卷，其中包括487位腎移植等待者。調查發現，公眾對異種腎移植的接受度為71.3%，在腎移植等待者群體中，異種腎移植的接受度上升至 87.6%。

該研究顯示，是否納入醫保是影響異種移植接受度最主要的因素。一旦研究機構開始進行異種器官移植，轉基因豬提供的器官、移植手術和術後長期免疫抑制藥物和隨訪都引起花費。

此外，倫理研究者還提出，異種器官移植可能會引發新的器官分配思考。

張迪提出，“主要看異種器官移植的目標是什麼？是等待同種器官的過渡期幹預手段（比如說等不到人的肝，為了救命，先移植一個豬肝）？還是說如果這個患者移植豬肝之後，就不再考慮讓他接受人的肝臓移植。當前，排除家屬活體捐獻渠道，同種器官移植由中國人體器官分配與共享系統進行分配，患者基於各項指標，得出一個分數，由此決定排名。如果只是過渡期的幹預手段，已經接受了異種器官移植是否會影響患者的分數和排名？”