年销33亿的中国"神药" 是诺奖奇迹还是骗局?

2024-07-28 | 来源: 留园网 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

时间拉回 21 世纪。在首个注射用鼠神经生长因子恩经复获批后，多家中国生物制药企业入场参与竞争。2003～2010 年间，舒泰神生物制药的苏肽生、武汉海特生物的金路捷、丽珠制药的丽康乐也获得药监部门的批准，鼠神经生长因子市场形成了“四分天下”之势。

据丁香园 insight 数据库统计，鼠神经生长因子单品种仅在 2018 年的销售额就达到了 24.7 亿，这一数字超过了许多耳熟能详的革命性药物——如慢粒白血病救命药伊马替尼，2017 年包括国产仿制药和原研药的全部销售额，各方统计显示均不超过 10 个亿。

“外周神经有损伤的病人，当时基本都在用，已经成为一种惯例了。”某三甲医院神经内科主治医生苏慧（化名）回忆，在鼠神经生长因子销售势头最猛的几年时间里，除了神经内科，内分泌科、神经外科、耳鼻喉科、骨科、康复科、儿科几乎都有使用。

专家共识相继推荐，上市药企暂无?III 期数据公布

“一方面，有很多专家、高年资医生会开，用药的习惯很容易带给一线医生、地区医生；另外一方面，也有不少专家共识在推荐。”苏慧说。

据丁香园不完全统计，有至少 5 篇专家共识提及了鼠神经生长因子的应用。

如 2016 年的《脑损伤神经功能损害与修复专家共识》中提到，在脑创伤、缺血缺氧状态时，NGF 可以通过血脑屏障发挥保护神经元的作用。同时，该共识特意点名了舒泰神生物制药的鼠神经生长因子产品苏肽生，认为其“采用液相方法对半成品进行质量控制，确保了 NGF 治疗的稳定性”。

而 2018 年的《慢性酒精中毒性脑病诊治中国专家共识》认为，鼠神经生长因子可用于长期酗酒的患者、脑白质脱髓鞘和桥脑中央髓鞘溶解，起到营养神经的作用。

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同年发布的《婴幼儿脑损伤神经修复治疗专家共识》引用一项 Meta 分析（纳入 64 篇 RCT 文献，6297 名患者），认为鼠神经生长因子可显著改善神经系统疾病患者的神经功能，安全有效。因此，在急性期脑保护治疗中，建议使用鼠神经生长因子（2C）。

不过，这项 Meta 分析也指出，纳入的大多数研究对随机化程序的描述不清楚，并且缺乏盲法，这可能会产生性能偏差和检测偏差。同时，纳入的 64 篇文献中，还有 2 篇国外研究使用的是重组人 NGF（rhNGF）。

2019 年，《放射性脑损伤诊治中国专家共识》出炉，其中推荐，在放射性脑损伤急性期，可使用注射用水 2mL 溶解鼠神经生长因子 1 支，肌肉注射，每天 1 次，4 周为一个疗程。

而《鼠神经生长因子神经外科临床应用专家共识》则在此基础上补充认为，中枢神经系统损伤建议多疗程连续用药，急性期和重症期可增大外源性 NGF 用量，目前临床上有单次使用 40μg 的文献支持。

《鼠神经生长因子神经外科临床应用专家共识》“鼠神经生长因子目前在我国获批的适应症只有两个：正己烷中毒性周围神经病和视神经损伤。但临床上真正用于这两种疾病的情况非常少见，大部分都属于超说明书用药。”山西省某三甲医院药学部副主任药师蒋铭（化名）说，“比如神经外科的颅脑损伤，就属于典型的超说明书用药。”

注射用鼠神经生长因子金路捷的生产厂家海特生物，在 2021 年年报中介绍自家龙头产品时这样说：

目前 NGF 在临床上已经广泛应用于各类神类经损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默氏病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。