年銷33億的中國"神藥" 是諾獎奇跡還是騙局?

2024-07-28 | 來源: 留園網 | 轉到微信 | 有0人參與評論 | 字體: 放大縮小 | 收藏 | 打印

時間拉回 21 世紀。在首個注射用鼠神經生長因子恩經復獲批後，多家中國生物制藥企業入場參與競爭。2003～2010 年間，舒泰神生物制藥的蘇肽生、武漢海特生物的金路捷、麗珠制藥的麗康樂也獲得藥監部門的批准，鼠神經生長因子市場形成了“四分天下”之勢。

據丁香園 insight 數據庫統計，鼠神經生長因子單品種僅在 2018 年的銷售額就達到了 24.7 億，這一數字超過了許多耳熟能詳的革命性藥物——如慢粒白血病救命藥伊馬替尼，2017 年包括國產仿制藥和原研藥的全部銷售額，各方統計顯示均不超過 10 個億。

“外周神經有損傷的病人，當時基本都在用，已經成為一種慣例了。”某三甲醫院神經內科主治醫生蘇慧（化名）回憶，在鼠神經生長因子銷售勢頭最猛的幾年時間裡，除了神經內科，內分泌科、神經外科、耳鼻喉科、骨科、康復科、兒科幾乎都有使用。

專家共識相繼推薦，上市藥企暫無?III 期數據公布

“一方面，有很多專家、高年資醫生會開，用藥的習慣很容易帶給一線醫生、地區醫生；另外一方面，也有不少專家共識在推薦。”蘇慧說。

據丁香園不完全統計，有至少 5 篇專家共識提及了鼠神經生長因子的應用。

如 2016 年的《腦損傷神經功能損害與修復專家共識》中提到，在腦創傷、缺血缺氧狀態時，NGF 可以通過血腦屏障發揮保護神經元的作用。同時，該共識特意點名了舒泰神生物制藥的鼠神經生長因子產品蘇肽生，認為其“采用液相方法對半成品進行質量控制，確保了 NGF 治療的穩定性”。

而 2018 年的《慢性酒精中毒性腦病診治中國專家共識》認為，鼠神經生長因子可用於長期酗酒的患者、腦白質脫髓鞘和橋腦中央髓鞘溶解，起到營養神經的作用。

日本防衛省:中國遼寧艦在東海演練艦載機起降

全球關鍵礦產供應集中中國主導地位引發擔憂

美國電子產品禁止送中國實驗室檢測

同年發布的《嬰幼兒腦損傷神經修復治療專家共識》引用一項 Meta 分析（納入 64 篇 RCT 文獻，6297 名患者），認為鼠神經生長因子可顯著改善神經系統疾病患者的神經功能，安全有效。因此，在急性期腦保護治療中，建議使用鼠神經生長因子（2C）。

不過，這項 Meta 分析也指出，納入的大多數研究對隨機化程序的描述不清楚，並且缺乏盲法，這可能會產生性能偏差和檢測偏差。同時，納入的 64 篇文獻中，還有 2 篇國外研究使用的是重組人 NGF（rhNGF）。

2019 年，《放射性腦損傷診治中國專家共識》出爐，其中推薦，在放射性腦損傷急性期，可使用注射用水 2mL 溶解鼠神經生長因子 1 支，肌肉注射，每天 1 次，4 周為一個療程。

而《鼠神經生長因子神經外科臨床應用專家共識》則在此基礎上補充認為，中樞神經系統損傷建議多療程連續用藥，急性期和重症期可增大外源性 NGF 用量，目前臨床上有單次使用 40μg 的文獻支持。

《鼠神經生長因子神經外科臨床應用專家共識》“鼠神經生長因子目前在我國獲批的適應症只有兩個：正己烷中毒性周圍神經病和視神經損傷。但臨床上真正用於這兩種疾病的情況非常少見，大部分都屬於超說明書用藥。”山西省某三甲醫院藥學部副主任藥師蔣銘（化名）說，“比如神經外科的顱腦損傷，就屬於典型的超說明書用藥。”

注射用鼠神經生長因子金路捷的生產廠家海特生物，在 2021 年年報中介紹自家龍頭產品時這樣說：

目前 NGF 在臨床上已經廣泛應用於各類神類經損傷修復領域：在中樞神經損傷領域，已用於顱腦損傷、脊髓損傷、急性腦血管病、退行性神經損傷、新生兒缺血缺氧性腦病、小兒腦癱、阿爾茨海默氏病、帕金森症等；在周圍神經損傷領域，已用於格林巴利綜合症、面神經炎、中毒性周圍神經損傷、放化療引起的周圍神經損傷、臂叢神經損傷、各種神經離斷傷、視神經損傷、聽神經損傷、糖尿病周圍神經病等。