年銷33億的中國"神藥" 是諾獎奇跡還是騙局?

2024-07-28 | 來源: 留園網 | 轉到微信 | 有0人參與評論 | 字體: 放大縮小 | 收藏 | 打印

新疆醫科大學第一附屬醫院的一項研究[5]則顯示，在藥學部主導實施針對鼠神經生長因子的專項臨床用藥幹預計劃之前，859 例抽查病例中有 67.75% 無臨床適應症卻使用鼠神經生長因子、6.75% 存在單次用量不當、20.84% 存在用藥頻次不當、23.28% 存在用藥途徑不當，很多病例中更是存在多種用藥不當情形同時出現的情況。

鼠神經生長因子的濫用情況可見一斑。

然而，這樣一款被用於多個科室多種疾病的藥物，截至目前，尚無一家生產藥企公布 III 期臨床試驗數據。

通過藥物臨床試驗登記與信息公示平台查詢，注射用鼠神經生長因子目前共有 6 項研究注冊，分別來自未名、舒泰神和海特生物。

藥物臨床試驗登記與信息公示平台截圖

其中，舒泰神的蘇肽生治療指神經損傷的 II 期試驗顯示主動暫停，其治療糖尿病足潰瘍的 II 期臨床入組 90 人並於 2022 年 4 月 29 日完成，但截至目前尚無研究論文和數據發表。

未名藥業的恩經復治療糖尿病足的 IIa 期試驗同樣顯示主動暫停，其治療視神經損傷的 Ⅱ 期臨床研究已經完成，III 期計劃招募 480 人，但從 2014 年至今仍在進行中。

而海特生物的金路捷治療視神經損傷的 II 期臨床試驗首次公示時間為 2013 年 10 月，計劃招募 240 人，目前也在進行中。

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另外，美國臨床試驗數據庫（ClinicalTrials）上，與鼠神經生長因子相關的臨床試驗共有 3 項，均顯示“招聘中”。

除了臨床試驗方面的空白，蔣銘還指出，在一些專家共識中，鼠神經生長因子相關引用論文的循證等級實際上也並不高。“比如《鼠神經生長因子神經外科臨床應用專家共識》裡面，關於這個藥用於各種疾病治療效果方面，循證證據大部分都來源於一些動物研究，來源於臨床的研究很少。”

“另外，從鼠神經生長因子的說明書中可以看到，它在藥代動力學方面的資料都來源於大鼠，而在人體方面幾乎是空白。而鼠神經生長因子本身是一種蛋白，透過血腦屏障的能力有多強，可能還要打一個問號。”蔣銘說。

藥理學博士、某三甲醫院副主任藥師陳軍（化名）則提到了鼠神經生長因子潛在的不良反應風險。“它和人神經生長因子有約 90% 同源性，但也就是說它本質上還是一個異源的蛋白，有可能引起過敏反應。”

有研究顯示，全身性使用純鼠源性蛋白質，尤其是長期使用的情況下，可使患者產生針對鼠源性蛋白質的人抗鼠抗體（HAMA）[6]，存在 HAMA 的患者在未來使用含鼠源氨基酸序列的蛋白質類藥物（如多種治療腫瘤或自身免疫性疾病的單克隆抗體）時，發生重大輸液反應的風險會大幅增加[7]。

藥企深陷推廣費爭議，“神藥”被按下暫停鍵

2016 年 12 月 24 日，央視播出一段題為《調查：醫藥代表蹲守大醫院，有醫生三分鍾收四次回扣》的新聞報道。央視記者暗訪上海、湖南等地多家知名三甲醫院，拍攝記錄下了醫生為藥代統方並收受回扣的情況。?報道一經播出，隨即引發了社會廣泛關注。盡管報道中並未明確表示涉及藥品的品類及名稱，但蘇慧清楚記得，正是在這次事件後，鼠神經生長因子在她所在地區的醫院就被全面禁用了。

“不是針對這個藥，但當時這個事件反響非常惡劣。我記得很清楚，就是從這個事件後，鼠神經生長因子開始被禁用。院領導層面要求，這個藥絕對不能在醫院裡面出現了。”