名医狂销抗癌神药 12年后发现完全无效却被判无罪

2024-08-31 | 来源: 丁香园 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

艾维（左三）和杜罗维奇（左二）拿着Krebiozen出现在公众场合

图源：参考资料

在将药物免费分发给医生 3 年多后，杜罗维奇在 1954 年向 FDA 提交了一份新药申请，想要进行正式销售。

该申请最终遭到了 FDA 的拒绝，但主要原因却不是药物缺乏安全性或有效性，而是 Krebiozen 「不在管辖范围」。

根据 Science 报道，这款药物被 FDA 视为一种生物制品、而非激素。在当时，真正对这款药物拥有管辖权的是美国公共卫生服务生物标准司（PHS），该机构对病毒、血清、毒素等产品都具有管辖权，对「安全性、有效性」两者都有要求。

杜罗维奇和艾维却并不同意这样的药物分类，认为自己从未申请过生物标准。

管辖权上的不确定性，让 Krebiozen 的上市悬而未决，但也没能阻止它作为实验性药物、持续的送到医生和患者手中，并从逐渐从免费发放变为「捐赠」。

在上市申请被拒绝后，负责分发和评估该药物的基金会开始向接受该药物的患者寻求「捐赠」。根据艾维的记录，在大约 4200 名接受过 Krebiozen 治疗的患者中，有 1/2～1/3 的人支付了费用。

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Krebiozen，图源：参考资料

几年之中，这款药物治疗从最初的免费，逐渐到每剂 9.5 美元——这一切并未被当时的药物相关的法律法规所禁止。

1961 年 4 月，艾维和杜罗维奇再次向 FDA 提交了新药上市的申请，并在次年直接公开宣布了药物疗效：

（i）在 4200名患者中，有 20%～70% 的患者的肿瘤大小在不同时期缩小；

（ii）33%～74%的患者在不同时期减轻或消除了疼痛，具体取决于所患肿瘤的类型；

（iii）在 51% 的病例中，Krebiozen 延长了以前卧床不起的患者的活动时间；

（iv）Krebiozen 将 10% 的病人的生命延长了 4～12 年，这些病人的医生原本预计他们会在1年或更短的时间内死亡。

这份公开报告没有得到其他任何机构的证实，医疗界中的质疑声仍旧持续存在。

有学者在 JAMA 指出，根据基金会公布的资料，大约 79.5% 的医生只用 Krebiozen 治疗过一个患者：「如果这个药是有效的，肯定会被医生们反复使用。为什么这么多医生只用过一次？」

为了回应医疗界的质疑声，同时也获得更多资金支持、进一步研究，基金会邀请美国国家癌症研究所对该药物进行审查，并在确认后药物有效性后资助后续的临床试验。