保險相關: 中國醫療保險刊文:原研藥概念是時候退出中國了!

2025-01-10 | 來源: 中國醫療保險雜志 | 轉到微信 | 有0人參與評論 | 字體: 放大縮小 | 收藏 | 打印

2020年，存在生產過程無菌保障措施不到位等原因，第二批國采中選的“原研藥”美國新基生產的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）成為首個被取消國采中選資格的產品。2022年，葛蘭素史克的度他雄胺也因質量問題被取消了國采中選資格。

原研藥是中國獨有概念，是時候祛魅了

在大家心目中，一般將原研藥和專利藥混同，實際上，國際上，一般以專利藥物（patented drug）稱呼，並無“原研藥”的概念。其實，“原研藥”並不是醫藥專業術語，而是中國獨有的概念。

每一個獨有概念的產生都是有歷史原因的。美國的專利藥也有一個獨特概念，品牌藥（brand drug）。美國這麼稱呼是和其臨床推廣、醫生處方習慣相關。藥企的專利藥研發出來後，制藥公司派醫藥代表向醫生推銷藥品時，並不是推廣其通用名，而是推廣其商品名，因此醫生僅僅知道專利藥的商品名及其治療作用。

以常用藥阿托伐他汀為例，輝瑞推廣的是商品名立普妥，而醫生處方的也是立普妥，當立普妥專利過期後，患者拿著醫生開出立普妥處方去藥店買藥時，藥店給患者換成同通用名的非專利藥物。這種情況國際上有個專用名詞叫“專利藥懸崖”，意思就是給與藥品專利期，讓藥企通過高價回收研發成本以鼓勵藥企接著做藥品研發，專利到期後，價格更低的非專利藥物上市，就會搶占專利藥物市場，專利藥物的銷售由此斷崖式下滑。

中國“原研藥”概念是因何產生呢？1986年，中國正式提出申請恢復關貿總協定締約方地位，由此開始漫長的入世談判。在入世談判的過程中，很多在歐美受到專利保護的藥物，早已在中國被仿制，這就產生了藥品專利的糾紛。因為制藥企業公關能力很強，在中國入市談判時，尊重藥企的專利被提上了日程。於是，1992年《藥品行政保護條例》頒布，裡面明確1993年以後中國制藥企業不能隨便仿制專利藥物，要等專利期過了才行。

清華大學一教師遇"百萬保險"騙局近期已發生多起

變化大!加國就業保險新規本月生效

央視曝光中國汽車保險理賠黑幕(圖

2001年，中國入世談判成功，而這也差不多是“原研藥”概念提出的時候。因為1992年的文件對專利進行了明確，但之前被搶注冊藥品怎麼辦？“原研藥”概念的提出就成為專利補償舉措。2000年11月21日，原國家計委發布的《藥品政府定價辦法》，其中第六條規定：區別GMP（藥品生產質量管理規范）與非GMP藥品、原研制與仿制藥品、新藥名優藥品與普通藥品定價，優質優價。

此外，第7條還提出了單獨定價的辦法，只要企業生產的產品在有效性和安全性明顯優於或治療周期和治療費用明顯低於其他企業生產的同種藥品的，就可以向定價部門申請單獨定價。

這兩條規定不僅給了“原研藥”價格特權，還從官方層面認可了“原研藥”的安全性、有效性。實際上，原本原研藥和質量沒關系的，但為何這項政策卻將優質優價和“原研藥”的概念牢牢綁定在一起，筆者猜測或許是因為總要給高價一個合理的理由，當時這或許是一個解決辦法，但是到了現在卻被營銷利用，成為外資藥企刻意用營銷話語陷阱來壓制“仿制藥”，讓專利過期藥還能賣專利期價格，成為他們高價收割中國患者韭菜的一把小鐮刀。

歷史發展至今，“原研藥”的概念是時候退出歷史舞台了。如果說1992年藥企忽視了跨國藥企專利，侵犯了人家的專利權的話，那段時間，中國醫療醫藥產業規模有限，但從2000年至今的這20多年，中國經濟迅速發展，醫療支出也飛速增加，很多過期專利藥卻仍然保持高價，中國已經為跨國藥企的過期專利支付了遠遠高出其損失的成本。

另外，經過多年的中國醫藥工業的發展，尤其是藥監局推行了仿制藥一致性評價政策後，中國本土藥企已經大幅度提高了藥品的質量。以往以原研、優質優價等對藥品進行質量區分，從而對價格區別定價的基礎已經不復存在。“原研藥”的概念已經變成了跨國藥企在中國應對專利懸崖的話語陷阱，我們是時候對所謂的“原研藥”祛魅了，它們就是專利過期藥、過期專利藥，我們真正讓藥品回歸到藥品本身，讓價格體現其價值，對專利過期藥品，就支付專利過期的價格，而只有專利懸崖在中國真正形成，才能更好激發接下來中國企業創新，才能為醫藥創新更好的買單，才能更多滿足老百姓的健康需求！