血压不降、麻药不睡?上海政协委员质疑集采药质量

2025-01-18 | 来源: 丁香园 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

实际上负责任的企业控制成本不会优先考虑通过「降低」产品质量，因为这无异于砸自己的招牌，更多的降本是砍在了人员收入福利、原本可以提升员工体验的软硬件，唉，中国医药研发真是有苦难言。

@H***n：建议一次性检验，加上溶解释放速率曲线，模拟肠道溶出曲线血药浓度监测曲线辅料质量监测，纯度检测，血药浓度曲线下面，治疗窗口期血药浓度面积，达峰时间，半衰期后治疗窗口期内血药浓度下面积。

仿制药，回到最初的「美好」

为什么仿制药反复被拉出来「遛」？让我们回到最初的「美好」。

其实集采在低价中实现医保、患者、企业三赢的核心逻辑，其实是「带量降价」和「降本增效」。

此前针对阿司匹林 3 分钱低价的质疑，浙江京新药业股份有限公司副总裁王军民介绍，「目前，我司的阿司匹林属于大批量生产模式，单片成本可以控制在 1 分钱。加之 60 片的大包装，可以有效控制整体成本。」

因此，理论上支撑降价的是通过大批量生产模式控制成本，牺牲的并不是「质量」。

此前，国家医保局曾多次进行回应。根据 2024 年初公布数据，1327 个集采中选的国产仿制药产品中，有 2 个产品被通报存在质量风险，在 60 个进口集采药品中，有 4 个被通报存在质量风险，其中有 3 个是原研药。

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总的来说，我国仿制药上市标准经历了逐步提高、完善的过程。

2007 年以前，我国仿制药上市只需按照国家药典规定的药品标准检验合格即可批准生产。2007 年以后，仿制药需要与已经上市药品做生物等效性对照试验。以此为标志，我国在仿制药需要在药学等效的基础上，做到与参比制剂生物等效。

第二次大变化在 2015 年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》对仿制药做了重新定义，明确将仿制药由「仿已有国家标准的药品」调整为「仿与原研药品质量和疗效一致的药品」。

图源：丁香园根据公开资料自行整理

自此，我国仿制药需要与原研药质量「疗效一致」，而且，把仿制药参比制剂确定为原研药，实现了我国仿制药审批与国际标准接轨。

为了解决药物可及性问题，促进市场竞争，美国在全球范围内最早（1984 年）通过了《药品价格竞争与专利期限恢复法案》，为仿制药设立了一个更简化的审批程序，允许仿制药企业提交简化的新药申请（ANDA），把仿制药上市需要做完整的 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期临床试验，改为做临床生物等效性试验。