40%退貨率賣到海外的國產創新藥尷尬了

2025-04-29 | 來源: 鈦媒體 | 轉到微信 | 有0人參與評論 | 字體: 放大縮小 | 收藏 | 打印

那麼，到底是因為什麼讓雙方最終走到“分手”這一步？無法體面的關鍵原因又在哪？

這得從多個維度來看，首先一點就是後續臨床數據欠佳。以最近終止合作的石藥與Elevation為例，2022年7月，Elevation以近12億美元總價從石藥引進Claudin18.2 ADC項目EO-3021/SYSA1801，但不到三年後，其美國臨床一期數據讓Elevation深感失望，ORR僅為22.2%，與初期47.1%的數據差距較大，無法再向下推進。

圖3.全球CLDN18.2 ADC研發管線（動脈網統計，數據截止：2024.05）

其次是管線競爭格局的千變萬化。2024年8月，默沙東宣布退回科倫博泰SKB315的權益，雖然該靶點備受期待，但截至2024年4月，全球已有4款Claudin18.2 ADC進入臨床Ⅲ期，目前還處於Ⅱ期的SKB315顯然不具備優勢。對此，某資深投資人表示，“對於那些同質化競爭激烈、臨床進度滯後的靶點，海外藥企寧可放棄首付款，也會果斷選擇終止合作。”

然後是“買方”自身戰略的調整，這也會使國產創新藥被迫出局。以Coherus為例，2024年1月其選擇“退貨”君實生物JS006，而這其中的導火索源於一次收購，2023年9月，Coherus收購了SurfaceOncology，在重新清點管線後，為將資源分配給管線中最有前途或最具競爭力的候選產品，Coherus認為，終止與君實生物在TIGIT項目上的合作符合利益最大化原則。事實上，在當前市場寒冬下，“買方”的戰略調整只會更加直接和迅速。

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最後是政策層面的變化，這裡特指“朝三暮四”的FDA。2019年，在美國癌症研究協會會議上，FDA腫瘤學卓越中心主任Richard Pazdur鼓勵中國制藥公司為美國市場帶來更多PD-1/PD-L1抑制劑，以此加大競爭，進而降低美國用藥價格。但真當中國企業拿出一堆PD-1、PD-L1時，FDA又拒絕認賬，開始挑各種毛病，這讓國內企業始料未及。

以首個闖關FDA的國產PD-1信迪利單抗為例，這原本是一筆跨時代的BD交易，但在2022年12月還是無奈按下了暫停鍵：禮來將權利退回給信達生物。這其中的關鍵因素在於FDA碰壁——FDA拒絕信迪利單抗治療非鱗狀非小細胞肺癌的在美上市申請，認為該申請僅基於在中國進行的Ⅲ期臨床，不足以在美國獲得批准。但輿論卻站在了另一邊，因為信迪利單抗在美國獲批之後，將比現有的同類產品價格降低40%，這顯然動了默沙東等美國企業的蛋糕，因此果斷選擇將其擋在門外。

除此之外，行業風口的轉移以及同質化競爭引發的內卷旋渦等，也會促使BD合作的泡沫破裂。不難發現，雖然“退貨”的理由各有不同，但其實都可以歸納為一個關鍵因素，即生存焦慮。

“退貨”之後，失去的不僅僅是錢一旦合作終止，就意味著後續裡程碑款項就成為了“過眼雲煙”，這對於國內藥企來說，無疑是一筆巨大的損失。據SRS ACQUIOM統計，2023年我國創新藥裡程碑達成率僅為22%，並且階段越往後，達成率越低。