| 广告联系 | 繁体版 | 手机版 | 微信 | 微博 | 搜索:
欢迎您 游客 | 登录 | 免费注册 | 忘记了密码 | 社交账号注册或登录

首页

温哥华资讯

温哥华地产

温哥华教育

温哥华财税

新移民/招聘

黄页/二手

旅游

深夜八卦: 年销售数十亿的明星中成药,要黄了?


请用微信 扫一扫 扫描上面的二维码,然后点击页面右上角的 ... 图标,然后点击 发送给朋友分享到朋友圈,谢谢!
一名业内人士分析,在适应证高度同质化的中成药领域,企业往往只会优先为少数高销售额、强品牌力及核心产品线品种补充安全性研究资料。那些没有被补全安全性数据的中成药将无法通过再注册。“从临床使用角度来说,这对医生和患者的影响其实并不大。”


由国家药监局指导编发的《2022国家中药监管蓝皮书》显示,截至2023年5月,国内有中成药生产企业约2400家,有约9000多个中药品种。北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇向《中国新闻周刊》表示,未来行业并购重组与批文转让将更频繁,头部企业将聚焦高价值品种,中小企业可能放弃低效批文或转向细分领域,行业集中度有望提升。

张星一认为,“僵尸品种”中成药批文的清出,对企业的实际经营影响有限。“《规定》第七十五条也可能波及一些年销售额较高的中成药品种。”他指出,如果这些主力品种被要求补充大量研究甚至面临注册风险,企业反应将会非常强烈。


“《规定》第七十五条并非简单淘汰,而是推动药品全生命周期监管的关键举措。”邓勇强调,该条款通过设置过渡期,倒逼企业完善安全数据,是行业从数量扩张转向质量优先的制度保障,旨在实现“良币驱逐劣币”。

清退何时完成?

依据《药品注册管理办法》规定,药品注册证书有效期为五年,药品注册证书持有人应在有效期届满前六个月申请药品再注册。


记者注意到,近年来,国家药监局已多次推进已上市中药说明书修订工作。去年3月,国务院办公厅发布的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出,要逐步完善中成药批准文号退出机制,指导改良一批,依法淘汰一批,进一步优化和规范医疗机构中药制剂注册管理。

记者注意到,截至目前国家药监局已累计发布多期中成药说明书修订公告,涉及小儿止咳糖浆、复方首乌地黄丸等,修订内容主要涉及不良反应、禁忌、注意事项等。


据张星一了解,目前中成药再注册以资料规范性补充为主,极少出现不通过的情况。他注意到,一些企业已提前行动,在2024—2025年集中完成再注册,以延长批文有效期。按五年周期推算,此轮系统性清退最早从2026年开始,预计在2030年前后基本完成。

值得注意的是,当前新上市的中成药已面临更严格的要求。王哲告诉《中国新闻周刊》,近几年,他所在医院引进的一些中成药,已能看到完整的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验数据。

“《规定》的核心旨在倒逼临床价值回归。”国内一所“211”中医药院校中药学院一位副院长告诉《中国新闻周刊》。多名受访专家指出,强化中成药安全性只是第一步,下一步可能会要求完善这类药品的有效性信息。张星一指出,政策背后还蕴含着医保控费的深层逻辑:医保资金应优先用于疗效确切的治疗用药,而非疗效证据薄弱、可替代性高的产品。
您的点赞是对我们的鼓励     已经有 1 人参与评论了, 我也来说几句吧
上一页12下一页
注:
  • 新闻来源于其它媒体,内容不代表本站立场!
  • 在此页阅读全文
    猜您喜欢:
    您可能也喜欢:
    共有 1 人参与评论    (其它新闻评论)
    评论1 游客 [稷.曰.百.命] 2026-02-01 11:24
    \"那些没有被补全安全性数据的中成药将无法通过再注册。\" 接下来,估计一波伪造安全数据的新浪要来了?
    上一页1下一页
    我来说两句:
    评论:
    安全校验码:
    请在此处输入图片中的数字
    The Captcha image
    Terms & Conditions    Privacy Policy    Political ADs    Activities Agreement    Contact Us    Sitemap    

    加西网为北美中文网传媒集团旗下网站

    页面生成: 0.0523 秒 and 5 DB Queries in 0.0057 秒