FDA回绝莫德纳mRNA疫苗审查申请技术应用恐搁置

2026-02-12 | 来源: Newtalk | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

美国制药、生物技术公司莫德纳( Moderna )近期向食品药物管理局( FDA )提出申请，希望该机构对该公司生产的首款 mRNA 季节性流感疫苗进行审查，但却遭 FDA 以缺少“充分且控制良好的试验结果”为由回绝。有美媒分析指出， mRNA 疫苗相关技术已在新冠疫情期间实现应用，并可能大幅提升季节性流感疫苗的有效性，认为此次 FDA 回绝审查申请的决定可能导致相关技术的应用遭到搁置。

根据美国《有线电视新闻网》( CNN ) 报导，当地时间 10 日，莫德纳发布公开声明，宣称 FDA 已于上周正式回绝该公司对 mRNA 流感疫苗的审查。该声明指出， FDA 在回绝审查申请的信件中表示，莫德纳公司提供的申请资料中缺乏一项“充分且控制良好的试验结果”，认为试验的对照组未能反映“美国最佳的治疗标准”。

莫德纳表示， FDA 回绝审查申请的理由，与该款疫苗的安全性或有效性问题完全无关，认为该机构采取的行动与先前进行的回馈不一致。莫德纳强调，该公司已经提出与 FDA 官员会面的要求，希望透过直接的协商，厘清相关技术的未来审查方向。

报导称，在此次疫苗的临床试验中，莫德纳总计召集了 40,700 人，并以季节性流感疫苗 Fluarix 的标准剂量作为对照，试图证明该公司推出的 mRNA 疫苗具有安全性与有效性。同时，莫德纳也采用了 FDA 的建议，将 65 岁以上人群的高剂量流感疫苗对比数据列入试验中，并在 2025 年 8 月将相关数据送往 FDA 等待申请。

该报导指出，莫德纳是美国国内三间获得批准的新冠疫苗生产商之一，且早在研发新冠疫苗时就已采用 mRNA 疫苗相关技术。该报导强调， mRNA 疫苗技术是美国总统川普在第一任期期间达成的主要成就之一，但川普却在第二任期取消了对相关技术的支持，并删除了 22 个价值约 5 亿美元的 mRNA 疫苗研发项目，进而导致相关技术的发展受阻。

该报导表示，与需要提前几乎一年预测流行毒株制造的一般疫苗不同， mRNA 疫苗几乎可以到 5 、 6 月份再筛选可能流行的毒株，并实现 8 月推出疫苗的目标，具有高度的有效性。另一方面， mRNA 疫苗也能透过定制的方式，依照不同病毒的流行区实现应用，甚至可与新冠疫苗联合使用，让民众只接种一剂疫苗就能同时预防两种病毒。

该报导也引用莫德纳公司的临床试验数据称， mRNA 技术疫苗在 50 岁以上成年人群体中的有效性，比 Fluarix 高出 27% 。即使是 65 岁以上的高龄群体， mRNA 疫苗也比传统疫苗更具优势。

莫德纳总裁史蒂芬．霍格 ( Stephen Hoge ) 博士接受《CNN》专访时指出，莫德纳原先计划在 FDA 开始对 mRNA 流感疫苗进行审查后，推动流感与新冠病毒的 mRNA 联合疫苗的审查，“但由于 FDA 拒绝了此次的审查申请，我们被迫等待 FDA 的进一步指导，后续的规划也因此遭到搁置”。霍格强调， mRNA 疫苗技术可能在今年得到国家级的认可，“我们认为很可能是欧洲国家，这对人类的传染病防疫将成为一次里程碑式的事件”。