一針幾十萬,"不老針"的灰色生意經

2026-06-13 | 來源: 中國新聞周刊 | 轉到微信 | 有0人參與評論 | 字體: 放大縮小 | 收藏 | 打印

天津一家細胞基因公司內的幹細胞庫圖/視覺中國

科學證據薄弱

劉佳君認識的不少醫療投資人，都打過幹細胞。她的感受是，說“有效果”的比例不低。

丁勝分析，那些“精力更好、身體更輕松”的感受未必是假的，但究竟多少來自細胞本身，多少來自心理暗示，沒有雙盲對照的臨床試驗很難判斷。關鍵在於這些變化能否被定量驗證、穩定重復。

國內某三甲醫院骨關節科副主任醫師趙崢所在團隊也開展幹細胞的相關研究。他表示，很多人輸完幹細胞後會覺得“狀態變好”，其實和輸血後的反應類似，臨床上常見手術病人輸血後精神煥發。

何琪楊表示，從目前研究看，輸注幹細胞在取代衰老細胞、減少線粒體功能障礙方面，均沒有十分可靠的實驗證據。他對於幹細胞抗衰的底層證據並不樂觀。他特別提到“歸巢”概念，即幹細胞進入人體後，會自動跑到受損部位發揮作用。“但這一點至今缺乏扎實的人體臨床證據。”

新概念也在被快速包裝。外泌體是幹細胞分泌的“信使包裹”，正在被快速推向抗衰市場。尹航告訴《中國新聞周刊》，外泌體並非憑空炒作，作為細胞外囊泡的一類，它在衰老、藥物遞送等領域確有研究基礎，但目前用於抗衰的證據更多還停留在細胞實驗、動物實驗和機制探索層面，人體安全性和有效性證據仍不充分。

記者注意到，5月20日注冊的艾米邁托賽注射液衰老臨床研究，主要指標是生物年齡變化，次要指標是衰老相關疾病改善。丁勝認為，前者本質上仍是替代性指標，即一些與衰老相關的生物信號變化，而不是壽命延長、器官功能改善等真正臨床結局。

丁勝認為，無論是幹細胞還是外泌體抗衰，目前嚴格的科學證據都不足。他舉例道，簡單回輸造血幹細胞，並不能重建一個“年輕的血液系統”。即便是研究最深入、臨床上已能治愈某些疾病的造血幹細胞，能不能抗衰老，至今也沒答案。

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同樣難以說清的，是細胞輸注的長期安全性。多位專家提醒，細胞產品涉及采集、培養、擴增、質檢、運輸、回輸等多個環節，任何一個環節失控都可能帶來風險。牛新樂提到，真正令人擔心的，是小作坊或那些無資質機構隨意制備、隨意回輸的細胞產品。劉佳君表示，相比常見的間充質幹細胞，自體誘導多能幹細胞的分裂能力更強，致瘤風險更高。

外泌體常被包裝成比幹細胞更安全的產品。細胞在培養液中生長時，會不斷向周圍釋放微小囊泡和分泌物，其中一部分就是外泌體。普通實驗中，這些培養液可能被當作廢液處理；但在外泌體制備中，它會被收集起來，再經過分離、提純和質控。“最大風險來自提純環節。”尹航說，培養液中可能混有蛋白、細胞碎片甚至潛在污染物，提純不徹底被輸入人體，可能引發免疫反應、炎症反應等安全問題。高質量提純需超速離心十幾個小時，一般廠家很難做到，“市面上幾百元的外泌體產品，質量很難保障”。

誰能留在牌桌上？

818號令之後，細胞抗衰行業面臨的不只是“幹細胞能不能打”，同時，還有以何種方式入局。

過去，不少細胞技術服務機構走的是一條灰色路線。它們既沒有把幹細胞或外泌體做成正式獲批的藥品，也不是在嚴格臨床研究框架下開展探索，而是借研究者發起的臨床研究等名義，給健康或亞健康人群提供付費輸注。818號令切斷的，正是這條路徑。

也正是在這一背景下，一些細胞技術服務機構開始重新尋找入口。北京大學人民醫院骨科副主任醫師邢丹告訴《中國新聞周刊》，近期主動找他們醫院談合作的細胞企業有所增加，希望借818號令中的“生物醫學新技術”路徑，加快幹細胞項目落地。“但冷靜下來後，企業發現，這條路並不簡單。”

目前，國內細胞治療大體處在藥品和技術“雙軌制”管理之下：標准化細胞治療產品走藥品注冊路徑，由國家藥監局監管；醫療機構開展的細胞治療新技術臨床研究，由國家衛生健康委監管。

邢丹表示，隨著細則落地，大家逐漸意識到，“生物醫學新技術”路徑主要服務於醫院主導的非商業化臨床研究，企業若要開發可上市銷售的標准化產品，仍應走藥品注冊路徑。兩條路徑的主體、目標和監管邏輯不同，混用不僅難以提高效率，還可能觸碰合規紅線。

今年4月，國家衛生健康委發布的《關於生物醫學新技術臨床轉化應用審批工作規范（征求意見稿）》中提到，如果按“生物醫學新技術”的路徑走，能進入臨床轉化應用的技術只有兩類：一是個性化程度高的技術；二是用於罕見病的技術。邢丹表示，企業可能投入大量資源做研究，最後卻發現項目無法真正轉化應用，投入就可能打水漂。