健康新聞: 國內熱炒“流感神藥” 一片超200元

2023-12-16 | 來源: 紅星新聞 | 轉到微信 | 有1人參與評論 | 字體: 放大縮小 | 收藏 | 打印

從適用患者群體來看，該藥在國內上市時間相對較短，部分年齡的臨床試驗數據缺乏，目前我國尚未批准用於流感預防及5歲以下患者的治療。由於該藥的半衰期較長，因此全程只需一次服用，使用較為方便。

2021年，瑪巴洛沙韋（商品名：速福達）在國內獲批上市，上市許可持有人為羅氏制藥(瑞士)公司。而公開資料顯示，巴洛沙韋最早由日本藥企鹽野義開發，羅氏制藥於2016年與日本藥企鹽野義達成合作共同開發瑪巴洛沙韋市場。

不過值得注意的是，此前速福達僅獲批用於治療12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者。2023年3月21日，速福達擴齡，獲批用於治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關並發症高風險的成人和12歲及以上兒童流感患者。

石藥歐意首仿獲批上市

卻遭原研提起專利訴訟

速福達在國內獲批上市後，於2022年10月11日迎來首仿獲批。

據國家藥監局官網，石藥集團歐意藥業有限公司的瑪巴洛沙韋片獲批上市，但同時也惹上了一場專利官司。

據21世紀經濟報道，2022年10月18日，羅氏於官微發布的《針對石藥集團歐意藥業有限公司瑪巴洛沙韋片仿制藥獲批事宜的聲明》指出，歐意公司以羅氏制藥速福達作為參比制劑申請上市許可的瑪巴洛沙韋片仿制藥獲批。

“歐意公司仿制藥獲得國家藥品監督管理局的批准並不意味著歐意公司可以以生產經營為目的制造、銷售或許諾銷售其仿制藥瑪巴洛沙韋片，否則將構成對上述專利的侵權。對於歐意公司申請仿制藥上市的行為，專利權人已經提起專利鏈接訴訟。”

據悉，原研專利將於2031年9月21日到期。

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報道還指出，根據《中華人民共和國專利法》(2008年修正)第六十九條第五款規定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的，不視為侵犯專利權。也即在原研藥專利期內，其他廠商可以就仿制藥進行申請上市審批，但是不能生產銷售，否則侵權。

12月16日，紅星資本局注意到，羅氏制藥官微已刪除該則聲明。

醫生：確診患者需年齡達五歲

體重在20公斤以上

12月16日，河南省兒童醫院南院區急診科主任宋春蘭告訴紅星資本局，從醫院目前的情況來看，的確有醫生給合適的流感患兒開具瑪巴洛沙韋口服。

宋春蘭表示，瑪巴洛沙韋為流感病毒RNA聚合酶抑制劑，是一種新型抗流感病毒藥物，目前在我國已獲批使用於5歲及以上確診流感的患者，該藥的適用患者群體存在限制性，並非普通感冒就可以使用。

“瑪巴洛沙韋是確診流感的大孩子吃的藥，要求是年齡達五歲、體重在20公斤以上的患者方可使用。跟其他流感用藥不同，瑪巴洛沙韋全程只需要服用一次，有研究顯示，可在24小時內停止流感病毒排毒，縮短流感傳染期、安全性好，與其他抗流感藥物相比，可快速緩解臨床症狀，停止病毒排毒，降低高危人群並發症，但在服用時，一定要關注臨床適應症、用法用量、有無過敏反應等注意事項。”宋春蘭說。

紅星資本局了解到，瑪巴洛沙韋在醫院每盒價格為200多元。與另一款“網紅流感用藥”奧司他韋相比，服用奧司他韋的時長或將達到5天左右，而瑪巴洛沙韋只需要服用一次，這確實客觀程度上方便了一些服藥困難的患兒。

另據揚子晚報報道，南京鼓樓醫院藥學部主任嚴思敏提醒，孕婦、重度肝功能不全、腎功能不全（肌酐清除率小於50 ml/min）的患者等特殊人群來說應盡量避免使用瑪巴洛沙韋。即使是輕度的肝腎功能不全，也應當在專業醫生的指導下使用。患者如果有在吃一些含有陽離子成分的藥物，或者是一些含有鐵劑、鋅、鈣、鎂這類藥物，以及需要用乳制品的人群，都要盡量避免與這類藥物聯用。